Regulatory Writing

Stehen Sie kurz davor, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen? Erfüllt Ihre technische Dokumentation die Anforderungen für die CE-Markierung? Benötigen Sie Hilfe bei der Erstellung der klinischen Bewertung?

Medical Minds steht Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit medizinischem und regulatorischem Fachwissen zur Seite: von der Idee über die Produktentwicklung und die CE-Markierung bis hin zur Post-Market Surveillance. Wir arbeiten gemäss der Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC), den relevanten Normen (z.B. ISO 14971 für das Risikomanagement) und den aktuellen Empfehlungen (z.B. MEDDEV 2.7.1 für klinische Bewertungen).

Unser Angebot umfasst:

  • Klinische Bewertungen
    • Klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I / IIa / IIb / III
    • Post-Market Updates von klinischen Bewertungen
    • Festlegung der regulatorischen Strategie für die klinische Bewertung und eine mögliche Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie
    • Massgeschneiderte Schulungen zum klinischen Bewertungsprozess
  • Unterstützung bei der technischen Dokumentation
    • Medizinisch-wissenschaftlicher Support beim Risikomanagement: Bestimmung von Harms, deren Schweregraden und Auftretenswahrscheinlichkeiten sowie Erstellung von Risk Management Reports
    • Medizinische Unterstützung hinsichtlich der Anforderungen an Funktion und Design eines Produkts
    • Post-Market Surveillance (PMS)
    • Dokumentenreview
  • Product Labeling
    • Gebrauchsanweisungen
    • Operationstechniken
    • Patienteninformationsbroschüren
  • Aktivitäten im Bereich Contract Research
    • Studienprotokolle